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在公用設施驗證過程中，壓縮空氣的露點測試結果不合格是比較經常碰到的情況。那么，露點不合格主要有哪些原因引起呢？

首先，我們應確認所使用的接受標準是否合適。壓縮空氣露點的標準設定主要參考GB/T13277.1-2023《壓縮空氣第1部分：污染物凈化級別》，對于露點有幾個級別的標準，具體如下：

目前各國藥典中，僅有歐洲藥典（EP）對于壓縮空氣的含水量進行的規定：

對于露點的接受標準選擇，需要考慮產品的具體劑型以及壓縮空氣中含有的水分可能對產品造成的風險。比如注射用粉末制劑，對于含水量的要求非常高，需要盡可能限制由其他物料中帶入的水分；而注射用液體制劑，水分本身的影響就顯得沒有那么明顯。

在確定接受標準合適后，進一步從供氣系統角度排查可能的露點不合格原因。

摘自《藥品GMP指南第2版-廠房設施與設備》

典型的壓縮空氣系統一般包括空氣壓縮機、緩沖罐、過濾器（主要用于除水、油）、干燥機（冷凍式、 吸附式）、過濾器（主要用于除塵、除菌等）、穩壓儲氣罐及輸氣管道、管路閥件、儀表等。

只使用冷凍式干燥機處理后的壓縮空氣露點通常在0℃左右，而吸附式干燥機處理后的露點可以達到-20℃~-40℃。如果對露點有較高要求，通常使用冷干機加吸附干燥機組合的方式。

系統本身的設計是對露點有影響的還包括各種排水裝置，如油水分離器排水、過濾器排水、儲氣罐排水、管道zui低點排水等。這些排水點的正確設置和正常操作，可以防止水分在系統尤其是輸送管道中積累導致的由于系統運行時間的增加而造成的露點不合格。

對于初次驗證，壓縮空氣輸送管道的清洗和吹干效果會直接影響露點測試的結果。應對輸送管道進行充分的排空吹干，防止管道清洗過程中的水分殘留。

對壓縮空氣系統設計上檢查之后，需要進一步考慮是否由于各部件的運行不暢導致了露點不合格。這些問題包括：

• 自動排水閥故障，可通過更換部件來解決問題；

• 吸附式干燥機吸附劑使用時間過長，再生效率低，可通過更換吸附劑來解決問題；

• 由于前過濾器除油不足，導致部分油性顆粒進入干燥機，導致吸附劑失效。應更換前過濾器的濾芯，以保證干燥機更換吸附劑后不再被污染，再更換吸附劑。

在系統和部件正常運行的情況下，還需要考慮測試設備和測試方法對結果的影響。

露點儀可以方便地對壓縮空氣露點進行測試。在開始測試前，需確認測試儀器的校準情況，保證儀器校準沒有問題，可以生成準確的數據。在測試過程中，由于露點儀儲存環境和測試環境的差異，儀器本身還會進行凈化（“purge”，以維薩拉的MI70露點儀為例）和/或自校，以防止儀器本身殘留的氣體對檢測結果的影響。

根據GB/T13277.1-2023《壓縮空氣第一部分：污染物凈化級別》的要求，露點檢測應使用壓力露點，并對檢測環境進行了規定。

另外，為了防止測量誤差，GB/T13277.3-2015《壓縮空氣第3部分：濕度測量方法》中還規定了測試時長及測試次數。

除了以上常見的問題外，其他一些因素也可能對壓縮空氣露點測試造成影響，比如：

• 環境溫度過高，導致壓縮機冷卻不足，從而影響排水效果。這種情況可考慮改善冷卻條件；

• 環境溫度低于壓縮空氣的壓力露點，可能會導致壓縮空氣析出凝結水甚至發生凍堵。可以對壓縮空氣管道采取保溫措施。目前壓縮空氣設施基本都位于有溫度控制的室內，這種情況較少出現。

• 環境空氣中含油量較高，也可能影響干燥效果。此時可參考前文中關于除油不足的處理措施。

廣州東銳科技有限公司驗證部門擁有資深專家及專業的驗證團隊，熟悉制藥及生物技術客戶涉及的各項法規要求，可為制藥及生物技術客戶提供GMP咨詢培訓、驗證體系架構及驗證實施服務，為客戶提供質量管理體系的完整解決方案。